I.   Artykuł prawników

Prawnicy zwracają uwagę, że nowe preparaty mRNA przeciwko Covid-19 zostały zatwierdzone jako „szczepionka” po zmianie definicji w wytycznych, niezgodnie z naukowym standardem, aby oszczędzić pilnej branży farmaceutycznej rygorystycznych, czasochłonnych i kosztowne wymogi bezpieczeństwa. Koncerny farmaceutyczne nie musiały więc naukowo udowadniać, że podawane masowo preparaty nie są genotoksyczne ani rakotwórcze. Mimo to w październiku 2022 r. dopuszczenia warunkowe zostały nielegalnie zamienione na dopuszczenia zwykłe.

TYM PRZYCISKIEM POSTAW KAWĘ MOŻESZ ODBLOKOWAĆ TREŚCI PREMIUM I DOSTĘP DO STREAM LIVE

W czasie pandemii koronawirusa nadzieje polityków i wielu obywateli skierowano wcześnie na możliwe szczepionki przeciwko wirusowi Sars-CoV-2 – czytamy na wstępie artykułu. Powinny one pomóc w zakończeniu pandemii i w miarę możliwości chronić osoby, którym zagrażał ciężki przebieg koronawirusa. Dlatego przy opracowywaniu szczepionki, które rozpoczęło się już wiosną 2020 r., dewizą była szybkość.
Trzech profesorów prawa, wykładowca prawa i trzech prawników z praktyki prawniczej posłuchało prośby Holgera Friedricha (wydawcy BLZ, hl) o włączenie się do debaty o lekcjach z lat Korony „bez zakazów na tematy, bez zakazów myślenia”. Przyjrzeli się bliżej okolicznościom i procesowi uzyskiwania zgody organów regulacyjnych na nowe preparaty mRNA:

„Europejska Agencja Leków (EMA) i Komisja UE wraz z władzami krajowymi zatwierdziły terapie genowe do„ szczepień ”przeciw chorobom zakaźnym. Takie zastrzyki nie są szczepionką w tradycyjnym tego słowa znaczeniu. Są one sprzeczne z charakterystyką szczepienia – taką, jaką zawiera np. dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 2001 r.  (załącznik I część 3 numer 1.2). Ponieważ nie zawierają antygenów, a raczej schemat części wirusa, obce substancje, które organizm ma sam wytwarzać”.

W rezultacie wstrzyknięcie powoduje natychmiastowe wyprodukowanie przez organizm zanieczyszczenia, a nie określonej substancji obronnej lub ochronnej (sekcja 4 ust. 4 AMG), jak ma to miejsce w przypadku konwencjonalnych szczepień, patrz ustawa o produktach leczniczych (Arzneimittelgesetz, AMG) Sekcja 4, ustęp 4.  Tworzenie przeciwciał, a tym samym substancji ochronnych, ma miejsce dopiero w drugim etapie . Prawnicy podkreślają, że dopuszczenie leków do terapii genowej jako szczepionek opiera się na naukowo i medycznie wątpliwych podstawach, które odbiegają od ogólnie wysokich wymagań stawianych nowym lekom (zwłaszcza szczepieniom i w szczególności lekom do terapii genowej). W szczególności leki na bazie genów podlegają szczególnie wysokim standardom testowania.

Ich unikanie miałoby nieprzewidywalne konsekwencje dla zdrowia ludności.

Firmy farmaceutyczne: Przepisy bezpieczeństwa powodują, że produkcja leków mRNA jest droższa

Koncerny farmaceutyczne twierdziły m.in., że surowe wymogi bezpieczeństwa przewidziane w projekcie dyrektywy spowodują znaczne zwiększenie kosztów produkcji leków genowych mRNA. Komisja Europejska zareagowała na to i „ później zmieniła tekst dyrektywy ”.

Wyłączenie szczepionek genowych przeciwko chorobom zakaźnym z grupy terapii genowych oszczędza producentom wielu kosztownych czasowo i finansowo badań przedklinicznych. Są one jednak niezbędne do oceny bezpieczeństwa leku i osób biorących udział w badaniach klinicznych.

„W zasadzie badań klinicznych nie wolno rozpoczynać bez wyników badań przedklinicznych. Między innymi zwykle rzucają światło na rozmieszczenie szczepionek w organizmie – w przypadku leków terapii genowej uwzględniające ryzyko transferu genów do linii zarodkowej – możliwe zmiany w materiale genetycznym komórek (genotoksyczność), zagrożenia nowotworowe , wpływ szczepionek na ważne parametry podstawowych funkcji organizmu człowieka (farmakologia bezpieczeństwa) oraz interakcje lekowe”.

Wieloletnie, kontrolowane placebo badania to „złoty standard”

Konsekwencją redefinicji jest to, że do dziś nie ma naukowych dowodów na to, czy preparaty podawane w dużych ilościach są genotoksyczne czy rakotwórcze. Mimo to warunkowe dopuszczenia dla firm Pfizer/Biontech i Moderna zostały przekształcone w regularne dopuszczenia przez Komisję UE w październiku 2022 r. na zalecenie Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przy EMA !

„Czyniąc to, Komisja naruszyła przepisy prawa, w szczególności Art. 14-a (8) Rozporządzenia nr 726/2004/WE oraz Art. 7 Rozporządzenia Komisji nr 507/2006/WE. Stanowią one: Homologację warunkową można przekształcić w homologację zwykłą tylko wtedy, gdy producent spełnił wszystkie warunki nałożone homologacją warunkową. Pierwotnym warunkiem było kontynuowanie badań klinicznych kontrolowanych placebo i przedstawienie ich wyników do końca 2023 r. lub do połowy 2024 r.”

Wieloletnie badania kontrolowane placebo są „złotym standardem” dla organów regulacyjnych na całym świecie, aby udowodnić skuteczność i (długoterminowe) bezpieczeństwo leków. Zgodnie z Art. 12 ust.1 Rozporządzenia 726/2004/WE zwykłe zatwierdzenie leku musi zostać odrzucone bez takich ważnych badań.

Rozwiązanie grupy kontrolnej w stosunku do warunków przyjęcia

W 2021 roku okazało się, że Pfizer/Biontech i Moderna rozwiązały w swoich badaniach grupy kontrolne, które otrzymywały jedynie placebo, pomimo ich warunku w warunkowej aprobacie. Jako powód podano, że odmowa szczepienia osobom niezaszczepionym była problematyczna z etycznego punktu widzenia . Jednak warunkiem wstępnym powinno być udowodnienie skuteczności szczepionki.

„Ale czy nie jest raczej nieetyczne”, pytają prawnicy, „ wypuszczanie preparatu do ogólnego użytku, który nie był systematycznie testowany na grupie kontrolnej pod kątem długoterminowej skuteczności, a przede wszystkim współczynników bezpieczeństwa?”

Komitet CHMP przy EMA wyraźnie stwierdził to naruszenie warunku zatwierdzenia w swojej oficjalnej ocenie wniosku firmy Pfizer/Biontech o przekształcenie warunku zatwierdzenia w zwykłe zatwierdzenie . Uznał również, że kontynuacja badań stała się bezcelowa ze względu na pominięcie grupy kontrolnej, ponieważ nie można oczekiwać dalszego przyrostu wiedzy o skuteczności i bezpieczeństwie produktu. Eliminacja śladów na dużą skalę przemysł farmaceutyczny i władze faktycznie utrudniłyby naukowe wyjaśnienia.

„Ale zamiast natychmiastowego ukarania producentów i zmiany, zawieszenia lub cofnięcia homologacji warunkowej w połowie 2021 r. zgodnie z art. 20a rozporządzenia nr 726/2004/WE, nic się nie wydarzyło. Ostatnio Komisja przyznała nawet regularne zezwolenie. Fakt, że warunki zostały naruszone, został faktycznie nagrodzony.”

Producenci nie mają zachęt do dobrowolnych badań długoterminowych

Prawnicy zauważają, że długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa szczepionek mRNA nie mogą być już egzekwowane w grupach kontrolnych. Producenci nie mieliby również żadnych zachęt do dobrowolnych badań długoterminowych; dostarczyli tylko te rządy, które zagwarantowały im zwolnienie z odpowiedzialności za szkody spowodowane przez szczepionki. Przyszłość pokaże, czy tak daleko idące wyłączenia – także w umowach z zaciemnionymi dla publiczności tajnymi przejściami – są prawnie uzasadnione, czy nieskuteczne, bo są niemoralne i być może zmowe, czyli może dojść do nieuprawnionego współdziałania kilku uczestników na szkodę osób trzecich .
Ani EMA, ani rząd federalny, ani podległe mu władze nie zainicjowałyby własnych kompleksowych, podwójnie ślepych, kontrolowanych placebo badań.

Dane obserwacyjne z miliardów podań preparatów mRNA nie mogły zastąpić rygorystycznego badania kontrolowanego placebo. Dotyczy to tym bardziej tak nieadekwatnego gromadzenia i oceny danych o możliwych uszkodzeniach szczepionek, jak ma to miejsce obecnie.

„Wpływ lobby na zezwolenia sprawił, że podważono podstawowe zasady prawa medycznego: kiedy szczepi się zdrowych ludzi, trzeba mieć wyższe standardy bezpieczeństwa niż wtedy, gdy poddaje się próbie leczenia lekami terapii genowej osoby ciężko chore”.

Katastrofy związane z przyjęciem nie mogą się powtórzyć

„Taka katastrofa rejestracyjna nie może się powtórzyć. Przede wszystkim należy wycofać zastrzeżenie prawne, że genowe „szczepionki przeciwko chorobom zakaźnym” nie są lekami genowymi. Rząd federalny musi to zrobić bezpośrednio z Komisją Europejską. Ponadto działania EMA i Komisji Europejskiej oraz innych stron zaangażowanych w kryzys związany z koronawirusem powinny zostać zbadane przez komisję śledczą z powodu pilnego podejrzenia naruszenia prawa.

Autorami są: RA René M. Kieselmann, prof. Gerda Morgenthalera, dr. Amrei Mueller, prof. Günter Reiner, adwokat dr. Patrick Riebe, adwokat dr. Brigitte Röhrig, prof. Marcin Szwab

Krótka odpowiedź autorów dla Wylera

„Nie trzeba mieć naukowego wykształcenia, żeby rozpoznać, że centralaKwestią godną dyskusji jest prawo licencyjne, a mianowicie prawne usunięcie „szczepionek” z grupy leków terapii genowej (same różne firmy farmaceutyczne piszą w oświadczeniach do amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych i Giełd SEC o „terapii genowej”). To i różne inne regulacje i zachęty prowadzą do gorszego monitorowania szkodliwych konsekwencji. I to z kolei jest naszym głównym zarzutem: w szczególności „szczepionki”, które są podawane raczej zdrowej populacji, muszą być szczególnie dokładnie zbadane pod kątem potencjalnych długoterminowych szkód. Temu nadzorowi nad bezpieczeństwem farmakoterapii zapobiegano poprzez różne działania i zaniechania, niektóre celowo. Trzeba będzie to przepracować, zwłaszcza że kolejne pandemie zostały już ogłoszone/spodziewane”.

———————————
Uwagi:
1   berliner-zeitung.de 12./16.2.2023
2   norberthaering.de 23.2.2023 ;
3   norberthaering.de 27.2.2023

Poważne naruszenia prawa przy zatwierdzaniu preparatów „szczepionki” mRNA?