ABY ZOBACZYĆ WYBRANY MATERIAŁ PROSZE PRZESUNĄĆ STRONĘ W DÓŁ

NAWIGACJA STRONY DLA TEL / MOBIL >>>>

Najpopularniejsze wpisy i strony
STREAM JACK CALEIB
User Videos
ODBLOKUJ PREMIUM DOSTĘP DO WSZYSTKICH TREŚCI
VIDEO GALERIA  NAJNOWSZE FILMY
Video Category
User Dashboard
Video - zarejestruj się i dodawaj filmy !
NAJNOWSZE VIDEO 50 AV
Osoby online na stronie: Ładowanie...

MFORUM VIDEO LIVE INFO NIUS

Informacje prasowe , video stream , podcast ,reportaż, audiobook , film fabularny, film dokumentalny , relacje ,transmisje , retransmisje publikacje , republikacje materiały tłumaczone na język polski , komunikator chat audio i video , największe w Polsce archiwum materiałów video i art. prasowych trwale usuniętych z internetu ,codziennie najnowsze informacje bez cenzury nie dostępne w Polskim internecie .Audycje stream live w każdy dzień z wyjątkiem piątku i soboty o godzinie 20 .00 dostępna funkcja translator z możliwością tłumaczenia zawartości całej witryny na 93 języki w tym treści chat !!

Sygnał bezpieczeństwa Kluczowe badanie kliniczne fazy 3 firmy Moderna (P304) objęło około 40 000 dorosłych w wieku 50 lat i starszych, przydzielonych losowo w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej szczepionkę mRNA-1010 firmy Moderna lub tradycyjną trójwalentną szczepionkę przeciw grypie. W badaniu tym oceniono „zoptymalizowaną” wersję szczepionki Moderny po tym, jak wcześniejsze wersje dały rozczarowujące wyniki w zakresie skuteczności. Nawet po zaktualizowaniu formuły, nagłówek „26,6% względnej skuteczności” był mylący . W wartościach bezwzględnych szczepionka zmniejszyła ryzyko zachorowania zaledwie o 0,8%. Najbardziej niepokojące były jednak dane dotyczące poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE). Sześciomiesięczne dane pokazują, że u 449 uczestników w grupie mRNA wystąpiło co najmniej jedno poważne zdarzenie niepożądane, podczas gdy w grupie konwencjonalnej odsetek ten wyniósł 389 osób — czyli o 60 więcej. Zatem, chociaż kluczowe badanie wykazało, że w grupie mRNA odnotowano o cztery hospitalizacje z powodu grypy mniej, u 60 dodatkowych osób wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane. Ciężkie zdarzenia niepożądane nie są zdarzeniami o łagodnym przebiegu — zazwyczaj są na tyle poważne, że wymagają hospitalizacji, zagrażają życiu, powodują znaczną niepełnosprawność lub prowadzą do śmierci. Nierównowaga ciężkich działań niepożądanych w kluczowym badaniu Moderny była istotna statystycznie – oznacza to, że mało prawdopodobne jest, aby był to przypadkowy zbieg okoliczności. Jednakże w dokumentach informacyjnych przedstawionych Komitetowi Doradczemu ds. Szczepionek i Powiązanych Produktów Biologicznych FDA agencja określiła poważne działania niepożądane jako „zrównoważone”. W jaki więc sposób FDA sprawiła, że ​​nierównowaga SAE zniknęła? Sprawienie, że poważne zdarzenia niepożądane znikną Krótka odpowiedź jest taka, że ​​FDA wykorzystała zbiorcze dane, które przyćmiły sygnał dotyczący bezpieczeństwa. Agencja oparła się w szczególności na „Zintegrowanym podsumowaniu bezpieczeństwa” firmy Moderna, które łączyło dane z czterech oddzielnych badań fazy 3 ( P301 , P302 , P303 i P304 ), w których wzięło udział blisko 72 000 uczestników. Po połączeniu kluczowego badania P304 z pozostałymi badaniami, wskaźnik poważnych działań niepożądanych wyniósł 3,1% w grupie mRNA w porównaniu do 2,9% w grupie porównawczej — co pozwoliło FDA stwierdzić, że wskaźniki były „zrównoważone”. Łączenie danych z badań klinicznych jest powszechne, gdy organy regulacyjne poszukują rzadkich zdarzeń. Jednak cztery badania, które Moderna połączyła, różniły się pod wieloma względami. Przetestowali różne formuły szczepionek mRNA w zestawieniu z różnymi szczepionkami przeciw grypie — standardową i wysokodawkową, czterowalentną i trójwalentną — w różnych grupach wiekowych i krajach, a okres obserwacji wynosił od sześciu miesięcy do roku. Gdy połączono te rozbieżne badania w jedną analizę, sygnał bezpieczeństwa, który wyróżniał się w dużym badaniu kluczowym, uległ osłabieniu. FDA zaakceptowała to podejście, mimo że była świadoma istnienia problemu. W załączniku do własnego dokumentu informacyjnego FDA przyznała, że ​​różnice między badaniami mogą skutkować odchyleniami w zakresie bezpieczeństwa, „które nie zostaną w pełni uwzględnione w analizach zbiorczych” — niemniej jednak podjęła dalsze działania. Tabela 6 z przeglądu FDA jeszcze wyraźniej przedstawia tę zmianę (patrz poniżej). Przez pierwsze 28 dni po szczepieniu, gdy poważne zdarzenia niepożądane występowały równomiernie między grupami, agencja opublikowała wyniki dotyczące bezpieczeństwa pochodzące wyłącznie z kluczowego badania P304 (fioletowe pole). Jednak w miarę jak w kolejnych miesiącach kumulowało się więcej poważnych działań niepożądanych, ujawniła się statystycznie istotna nierównowaga. Zamiast raportować długoterminowe wyniki P304 w ten sam sposób, FDA przeszła na zbiorczą analizę Moderny (czerwone pole), w której sygnał był na tyle osłabiony, że agencja mogła nadal opisywać wskaźniki jako „zrównoważone”. Łączna analiza ukryła również niepokojący wzorzec w śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny. W kluczowym badaniu P304 odnotowano 40 zgonów w grupie mRNA i 34 w grupie porównawczej. W poprzednim badaniu P303 liczba zgonów była stale wyższa we wszystkich trzech podbadaniach mRNA: Podbadanie 1 (mRNA vs. standardowa szczepionka trójwalentna): 5 zgonów w grupie mRNA-1010 vs. 1 zgon w grupie porównawczej (5 vs. 1). Podbadanie 2 (mRNA w porównaniu z trójwalentnym lekiem w wysokiej dawce): 3 zgony w grupie mRNA-1010 w porównaniu z 2 zgonami w grupie porównawczej (3 w porównaniu z 2). Podbadanie 3 (mRNA vs. standardowa szczepionka czterowalentna): 3 zgony w grupie mRNA-1010 vs. 1 zgon w grupie porównawczej (3 vs. 1). Co godne uwagi, w podbadaniu 1 badacze firmy Moderna uznali, że jeden z pięciu zgonów w grupie mRNA został spowodowany przez szczepionkę — ten sam produkt, który obecnie został dopuszczony do obrotu. Łącznie liczby te budzą poważne obawy o możliwość wzrostu śmiertelności w grupach mRNA — a jest to tendencja, której FDA nie zauważyła. Jedna zasada skuteczności, inna bezpieczeństwa Sposób, w jaki FDA podchodzi do kwestii skuteczności leków, ujawnia jeszcze bardziej uderzające podwójne standardy. W kwestii skuteczności agencja ściśle opierała się na badaniu P304 — dużym badaniu kluczowym, w którym testowano konkretną formułę zgłoszoną do uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Wcześniejsze badania nad szczepionką Moderny dały słabsze wyniki skuteczności – a w co najmniej jednym przypadku – ujemną skuteczność. Gdyby FDA połączyła te badania pod kątem skuteczności, wartość „26,6% skuteczności” byłaby prawie na pewno znacznie niższa. Jednak, jak zauważono powyżej, gdy kluczowe badanie dało niekorzystny wynik w kwestii bezpieczeństwa, FDA zrobiła coś odwrotnego — połączyła dane. Jedno podejście maksymalizowało skuteczność. Drugie osłabiało obawy dotyczące bezpieczeństwa. Kto chroni społeczeństwo? Na pierwszy rzut oka FDA uważa, że ​​szczepionka mRNA przeciwko grypie firmy Moderna jest „bezpieczna i skuteczna”. Przyjrzyjmy się bliżej, a zauważymy, że kluczowe badanie wykazuje statystycznie istotny nadmiar uczestników doświadczających poważnych działań niepożądanych. Przyjrzyjmy się temu bliżej, a odkryjemy sztuczkę statystyczną, którą zastosowała Moderna — a którą FDA zaakceptowała — aby sygnał SAE zniknął. To sprowadza nas z powrotem do podstawowego pytania, które poruszałem przez lata, pisząc o błędach regulacyjnych. Kiedy FDA akceptuje projekt badań klinicznych producenta, stosuje jego analizę danych i zatwierdza metody statystyczne, które osłabiają sygnał bezpieczeństwa, kto tak naprawdę chroni społeczeństwo przed szkodą? Oryginalnie opublikowano na stronie Maryanne Demasi w serwisie MD Reports Substack

11 sierpnia, 2026
CLOSE
CLOSE