IN SPACE - Stive Morgan
Posted by Mforum
729 views

Komunikat prasowy Pfizera na temat nowego dwuwartościowego wzmacniacza rodzi więcej pytań niż odpowiedzi

Komunikat prasowy Pfizera na temat nowego dwuwartościowego wzmacniacza rodzi więcej pytań niż odpowiedzi

childrenshealthdefense.org: W komunikacie prasowym w zeszłym tygodniu Pfizer ogłosił to, co niektóre media nazwały „dobrą wiadomością” o dwuwartościowym wzmacniaczu COVID-19 – ale co właściwie zawierał komunikat prasowy Pfizera?

TYM PRZYCISKIEM POSTAW KAWĘ MOŻESZ ODBLOKOWAĆ TREŚCI PREMIUM I DOSTĘP DO STREAM LIVE

Postaw mi kawę na buycoffee.to

Pfizer ogłosił w zeszłym tygodniu to, co niektóre media nazwały „dobrą wiadomością” o dwuwartościowym boosterze COVID-19, dla którego amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) udzieliła zezwolenia na użycie w nagłych wypadkach w sierpniu na podstawie testów na ośmiu myszach.

W komunikacie prasowym Pfizer podsumował zaktualizowane dane z badania klinicznego fazy 2/3 z dwuwartościową szczepionką COVID-19 Pfizer-BioNTech Omicron BA.4 / BA.5 dostosowaną:

  • Dwuwartościowy wzmacniacz powodował około czterokrotnie wyższe miana przeciwciał neutralizujących przeciwko podliniom Omikron BA.4/BA.5 u osób w wieku powyżej 55 lat w porównaniu z oryginalną szczepionką przeciwko COVID-19.
  • Miesiąc po podaniu dawki przypominającej 30 μg szczepionki dwuwartościowej, miana przeciwciał neutralizujących Omikron BA.4/BA.5 wzrosły 13,2-krotnie u dorosłych w wieku powyżej 55 lat i 9,5-krotnie u dorosłych w wieku od 18 do 55 lat, w porównaniu z 2,9-krotnym wzrostem u dorosłych w wieku powyżej 55 lat, którzy otrzymali oryginalną szczepionkę przypominającą.
  • Profil bezpieczeństwa i tolerancji dwuwartościowej szczepionki przypominającej pozostaje korzystny i porównywalny z profilem oryginalnej szczepionki przeciwko COVID-19.

Mówiąc najprościej, dwuwartościowy booster zwiększył przeciwciała przeciwko podliniom Okrona o współczynnik 13,2, podczas gdy oryginalny booster zwiększył je tylko o współczynnik 2,9.

Wzrost ten zaobserwowano tylko u osób w wieku powyżej 55 lat.

Chociaż nowa dawka przypominająca spowodowała skromniejszy wzrost (9,5-krotny) przeciwciał w młodszej grupie wiekowej (18-55 lat), Pfizer zdecydował się nie zgłaszać, jaka była odpowiedź w tej samej grupie wiekowej, która otrzymała pierwotną dawkę przypominającą.

Czy dwuwartościowy booster zapewnia przewagę u osób poniżej 55 roku życia? Komunikat prasowy Pfizera unika tego ważnego pytania, koncentrując się tylko na wynikach w grupie 55-latków i starszych.

Dr Ugur Sahin, dyrektor generalny i współzałożyciel BioNTech, stwierdził:

„Dane te pokazują, że nasza dwuwartościowa szczepionka przystosowana do BA.4 / BA.5 działa zgodnie z planem i zapewnia silniejszą ochronę przed podliniami Omicron BA.4 i BA.5”.

W przypadku „tych danych” Sahin odnosi się tylko do osób w wieku 55 lat i starszych, ponieważ nie podano porównywalnych wyników dla grupy osób w wieku od 18 do 55 lat. Ale skąd wie, że ten wzrost poziomu przeciwciał zapewnia „silniejszą ochronę przed podliniami Omikron BA.4 i BA.5”?

Czy wystąpiły różnice w wynikach klinicznych dotyczących zakażeń COVID-19? Żadnego nie znaleziono. Nie stwierdzono również różnic we wstępnych danych z tego samego badania, o czym informowano w poprzednim komunikacie prasowym firmy Pfizer.

Prawdopodobnie dlatego Sahin ostrożnie stwierdził w tym czasie:

„Te wstępne wyniki są zgodne z naszymi danymi przedklinicznymi, które pokazują znaczny wzrost neutralizującej odpowiedzi przeciwciał przeciwko podliniom Okron BA.4 i BA.5.”

Kiedy „wzrost neutralizującej odpowiedzi przeciwciał” zapewnia „silniejszą ochronę”?

Sahin nie wie – podobnie jak FDA, która upierała się, że pomimo tej niepewności agencja miała wystarczające powody, aby przekonać, zmusić lub przekonać tych, którzy nabyli przeciwciała SARS-CoV-2 z poprzedniej infekcji COVID-19, aby mimo to się zaszczepili.

Pytania dotyczące obu grup

36 osób w wieku powyżej 55 lat, które otrzymały nowy dwuwartościowy preparat zastosowany w tym porównaniu, wybrano z większej grupy uczestników. Były one „równomiernie rozwarstwione między tymi, którzy mieli dowody na wcześniejsze zakażenie SARS-CoV-2 i tymi, którzy ich nie mieli”.

Pfizer powiedział nam również, że „grupa kontrolna” – ludzie, którzy otrzymali oryginalny preparat przypominający – była również podzbiorem uczestników, ale została zaczerpnięta z innego badania, „zapewniając tę samą równomierną stratyfikację”. Grupa ta jest zatem określana jako „grupa porównawcza” i nie jest prawdziwą grupą kontrolną.

W jaki sposób firma Pfizer zdecydowała się wykorzystać uczestników z dwóch oddzielnych badań?

Pfizer zapewnił nas, że uczestnicy badania, którzy korzystali z nich w grupie porównawczej, zostali „losowo wybrani”. Nie powiedziano nam jednak, w jaki sposób Pfizer wybrał uczestników w kohorcie dwuwartościowej dawki przypominającej.

Czy wybrano uczestników, którzy mieli szczególnie wysoką odpowiedź przeciwciał? Czy uczestnicy grupy porównawczej zostali wybrani losowo – czy też zostali wybrani ze względu na szczególnie niskie odpowiedzi?

Aby być uczciwym, jest to komunikat prasowy, a nie opublikowane badanie. Biorąc jednak pod uwagę słabe osiągnięcia firmy w zakresie przejrzystości i uczciwości, pytania te nie są całkowicie bezpodstawne.

W każdym razie Pfizer nie miałby motywacji do wybierania danych uczestników, aby podkreślić korzyści płynące z nowej dwuwartościowej szczepionki przypominającej. Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (CDC) przyznało już firmie Pfizer zezwolenie na stosowanie dwuwartościowego dawki przypominającej w nagłych wypadkach.

Jednak Pfizer przyznał, że istnieje różnica między obiema grupami. Przerwa między dawką przypominającą a ostatnim szczepieniem uczestników badania była istotnie dłuższa (10-11 w porównaniu z 7 miesiącami) u osób, które otrzymały dwuwartościową dawkę przypominającą. Czy ta różnica może wpłynąć na odpowiedź przeciwciał w obu grupach?

Pfizer odrzuca to, wyjaśniając: „Pomimo tej różnicy, miana przeciwciał były podobne w obu grupach przed dawką przypominającą”.

Ale miana przeciwciał przed dawką przypominającą nie były miarą zainteresowania – Pfizer chciał porównać różnicę między mianami przeciwciał przed i po wzmacniaczu. Co najmniej jedno badanie sugeruje, że dłuższy odstęp między szczepieniami prowadzi do silniejszej odpowiedzi przeciwciał.

Ponadto odkrycia Pfizera wskazują, że odpowiedź przeciwciał była niższa u osób, które wcześniej zachorowały na COVID-19 lub, jak to ujęli, „była większa u tych, którzy nie mieli wcześniej infekcji”.

Już w lutym 2022 r. CDC poinformowało, że 57,7% populacji USA było narażonych na SARS-CoV-2 w badaniach seroprewalencji. Nie tylko te najnowsze dostępne dane mają dziewięć miesięcy, ale CDC przyznało również, że jest to niedoszacowane, ponieważ przełomowe infekcje prowadzą do niższych mian anty-N (zaszczepione osoby, które zachorują na COVID-19, wytwarzają niższy poziom przeciwciał anty-nukleokapsydowych niż osoby nieszczepione).

Innymi słowy, jeśli nie jesteś w mniejszości i nie masz COVID-19, możesz spodziewać się niższej odpowiedzi przeciwciał na dwuwartościowy zastrzyk przypominający.

A co z bezpieczeństwem?

„Profil bezpieczeństwa szczepionki biwalentnej pozostaje korzystny i zgodny z profilem oryginalnej szczepionki” – powiedział Pfizer.

Pfizer wie o tym, ponieważ trzy tuziny biorców dwuwartościowej szczepionki przypominającej nie doświadczyło żadnych poważnych zdarzeń niepożądanych po miesiącu obserwacji.

Najwyraźniej Pfizer nadal uważa, że jego oryginalna szczepionka COVID-19 ma korzystny profil bezpieczeństwa – pomimo ponad 31 000 zgłoszeń zgonów przesłanych do Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) (większość wystąpiła w ciągu pierwszych siedmiu dni po szczepieniu) i 7,8% zaszczepionych osób, które zgłosiły V-safe, że spotkali się z lekarzem po otrzymaniu szczepionki przeciwko COVID-19, a prawie 80 000 poważnych zdarzeń niepożądanych i 1 223 zgonów zgłoszono w ciągu trzech miesięcy od wprowadzenia szczepionki, zgodnie z analizą po wprowadzeniu do obrotu przeprowadzoną przez sam Pfizer.

Trwające badania nie przyniosą żadnych korzyści

Chociaż Pfizer dostarczył tylko nieistotne dane od trzech tuzinów osób w wieku powyżej 55 lat, firma ogłosiła w tym samym komunikacie prasowym:

Dawka przypominająca dwuwartościowej szczepionki dostosowanej do BA.4 / BA.5 została zatwierdzona przez FDA do użytku w nagłych wypadkach u osób w wieku 5 lat i starszych, a także otrzymała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w UE od Komisji Europejskiej po pozytywnej opinii EMA dla osób w wieku 12 lat i starszych. Wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dawki przypominającej BA.4/BA.5 został złożony do EMA dla dzieci w wieku od 5 do 11 lat.

I więcej dobrych wiadomości:

[Pfizer i BioNTech] rozpoczęły również badanie fazy 1/2/3 we wrześniu 2022 r. w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności różnych dawek i schematów dawkowania dwuwartościowej szczepionki Omikron BA.4/BA.5 u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 11 lat.

Tak, ważne jest, aby rodzice wiedzieli, jaką dawkę może tolerować ich dziecko.

Uderzające jest jednak to, że trwające badanie pediatryczne nie określa skuteczności, tj. tego, jak dobrze produkt chroni dzieci przed zarażeniem się COVID-19 lub przed negatywnymi konsekwencjami COVID-19 (śmierć, hospitalizacja, oddział ratunkowy itp.). Czy nie o to chodzi w badaniu „szczepionkowym”?

Najwyraźniej nie – przynajmniej nie według opisu badania:

„Celem tego badania klinicznego jest zbadanie bezpieczeństwa, wielkości skutków ubocznych i odpowiedzi immunologicznych badanej szczepionki (dwuwartościowej szczepionki zawierającej omikron BNT162b2) u zdrowych dzieci.”

Pomimo szacowanej liczby uczestników 2 270 dzieci, trwające badanie nie odpowie na najważniejsze pytanie, które zadają rodzice: Czy ta terapia przyniesie korzyści mojemu dziecku?

Zamiast tego Pfizer i BioNTech będą w stanie określić, jak silnie ich eksperymentalny produkt mRNA stymuluje niemowlęta i dzieci do wytwarzania przeciwciał specyficznych dla Omikronu.

Dlaczego Pfizer i BioNTech nie są zainteresowane udowodnieniem, że ich produkt robi coś znaczącego? Czy może dlatego, że zdają sobie sprawę, że jest to niemożliwe zadanie?

Korzystając z danych sprzed dziewięciu miesięcy, CDC poinformowało, że co najmniej 75% dzieci w tej grupie wiekowej nabyło już naturalną odporność na tę chorobę. Jest bardzo mało prawdopodobne, aby badanie to było w stanie wykryć różnice w wskaźnikach lub wynikach zakażeń COVID-19, nawet jeśli weźmie w nim udział ponad 2000 dzieci.

Rate this post
CLOSE
CLOSE
%d bloggers like this: