Ponadto lek Pradaxa został zatwierdzony w postaci kapsułek do leczenia zakrzepów krwi u pacjentów w wieku ośmiu lat i starszych z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową bezpośrednio po leczeniu rozcieńczalnikiem krwi podawanym we wstrzyknięciu przez co najmniej pięć dni oraz w celu zapobiegania nawracającym zakrzepom u pacjentów w wieku ośmiu lat i starszych, którzy zakończyli leczenie pierwszej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.

Pradaxa jest pierwszym zatwierdzonym przez FDA lekiem rozrzedzającym krew, który dzieci mogą przyjmować doustnie; jedyny inny zatwierdzony lek rozrzedzający krew dla dzieci jest podawany we wstrzyknięciu. Lek Pradaxa został pierwotnie zatwierdzony w 2010 r. w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu i zatorowości ogólnoustrojowej u dorosłych pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków.

„FDA jest zaangażowana w pomoc naszym najmłodszym pacjentom z poważnymi schorzeniami w leczeniu, które są stosunkowo łatwe do podjęcia” – powiedziała Ann Farrell, MD, dyrektor Wydziału Hematologii Niezłośliwej w Centrum Oceny i Badań Leków FDA. „Dzięki dzisiejszej aprobacie Pradaxa, pacjenci pediatryczni mają inną opcję terapeutyczną w leczeniu i zapobieganiu potencjalnie śmiertelnym zakrzepom krwi”.”

Zakrzepy krwi mogą być poważnym problemem zarówno u dzieci, jak iu dorosłych. Dzieci są najbardziej narażone na zakrzepy krwi, jeśli mają raka, wrodzoną chorobę serca, centralny cewnik żylny lub są przyjmowane na oddział intensywnej terapii. Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa może prowadzić do powikłań, w tym obrzęku i dyskomfortu w pobliżu skrzepu, bólu w klatce piersiowej, uszkodzenia płuc, a nawet śmierci.

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Pradaxa w leczeniu zakrzepów krwi u pacjentów w wieku poniżej 18 lat oceniano w jednym badaniu z udziałem 267 pacjentów pediatrycznych. W tym otwartym badaniu pacjenci zostali losowo przydzieleni do otrzymania leku Pradaxa lub standardowej opieki. W badaniu porównano obie grupy pod względem liczby pacjentów, którzy osiągnęli złożony punkt końcowy (kombinacja wielu klinicznych punktów końcowych), co oznaczało, że nie zmarli z powodu zakrzepu krwi, ich skrzepy krwi całkowicie ustąpiły i nie mieli dodatkowych zakrzepów krwi. Wyniki pokazały, że 81 (45,8%) ze 177 osób przyjmujących lek Pradaxa osiągnęło złożony punkt końcowy w porównaniu do 38 (42,2%) z 90 pacjentów, którzy otrzymali standardową opiekę.

Bezpieczeństwo stosowania produktu Pradaxa w celu zapobiegania nawracającym zakrzepom krwi w tej samej populacji pediatrycznej oceniano w otwartym, jednoramiennym badaniu z udziałem 214 pacjentów z zakrzepami krwi w wywiadzie. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi badania były nawroty zakrzepów krwi, duże i mniejsze krwawienia oraz zgon (zarówno ogólny, jak i związany z zakrzepami krwi). Bezpieczeństwo stosowania produktu Pradaxa podczas długotrwałego stosowania było podobne do wcześniej omówionego badania. Nawrót zakrzepów krwi wystąpił u trzech pacjentów (1,4%), co było porównywalne z wcześniejszymi standardowymi metodami leczenia.

Najczęstsze działania niepożądane leku Pradaxa obejmują objawy ze strony układu pokarmowego i krwawienie. Lek Pradaxa może powodować ciężkie i śmiertelne krwawienie. Lek Pradaxa nie jest zalecany u pacjentów z bioprotetycznymi zastawkami serca lub potrójnie dodatnim zespołem antyfosfolipidowym. Lek Pradaxa ma ostrzeżenie w pudełku ostrzegające, że wczesne przerwanie leczenia może zwiększać ryzyko zakrzepów krwi i że gromadzenie się krwi w częściach rdzenia kręgowego (krwiaki rdzeniowe lub zewnątrzoponowe) u pacjentów poddawanych zabiegom kręgosłupa może powodować poważne działania niepożądane.

Lek Pradaxa otrzymał oznaczenie przeglądu priorytetowego dla tego wskazania.

FDA zatwierdziła pradaxa firmie Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.

###