Szczepionki na koronawirusa dla dzieci w wieku poniżej 5 lat mogą być dostępne znacznie wcześniej niż oczekiwano – być może do końca lutego – w ramach planu, który doprowadziłby do potencjalnego zezwolenia na schemat dwóch strzałów w nadchodzących tygodniach, powiedzieli ludzie poinformowani o sytuacji w poniedziałek.

Oczekuje się, że Pfizer i jego partner, BioNTech, producenci szczepionki, złożą do Food and Drug Administration już we wtorek wniosek o zezwolenie na stosowanie w nagłych wypadkach szczepionki dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat, co uczyniłoby ją pierwszą szczepionką dostępną dla tej grupy wiekowej. Starsze dzieci już mogą otrzymać zastrzyk.

FDA wezwała firmy do złożenia wniosku, aby organy regulacyjne mogły rozpocząć przegląd danych dwustrzałowych, zgodnie z kompetentnymi osobami, które mówiły pod warunkiem anonimowości, ponieważ nie były upoważnione do publicznego wypowiadania się.

Firmy w ciągu ostatnich kilku miesięcy testowały trzecią dawkę, po rozczarowujących wynikach schematu dwustrzałowego, pokazujących, że chociaż szczepionka jest bezpieczna, dwie dawki nie zapewniły wystarczająco silnej odpowiedzi immunologicznej we wszystkich grupach wiekowych. Ale dane dotyczące trzeciego strzału nie będą dostępne co najmniej do końca marca. Po przekazaniu tych informacji oczekuje się, że organy regulacyjne dopuszczą trzecią dawkę szczepionki pediatrycznej.

„Wiemy, że dwie dawki to za mało i rozumiemy to” – powiedziała jedna z osób zaznajomionych z sytuacją. „Chodzi o to, aby rozpocząć przegląd dwóch dawek. Jeśli dane utrzymają się w zgłoszeniu, możesz rozpocząć dzieci na ich podstawowej linii bazowej kilka miesięcy wcześniej, niż jeśli nic nie zrobisz, dopóki nie pojawią się dane dotyczące trzeciej dawki. „

Rodzice obawiają się, że przypływ omikrony może oznaczać kolejny stracony rok szkolny
Wchodząc w trzeci rok akademicki zakłócony przez pandemię i w środku kolejnej fali Covid-19, rodzice, uczniowie i nauczyciele są bliscy punktu krytycznego. (Jorge Ribas/The Washington Post)

Urzędnik administracji Bidena powiedział, że istnieje konsensus wśród urzędników ds. Zdrowia, aby „zobaczyć ten ruch naprzód”, odnosząc się do planu Pfizer-BioNTech złożenia wniosku. W zeszły piątek Pfizer przedstawił federalnym urzędnikom ds. Zdrowia zaktualizowane dane procesowe dotyczące szczepionek, według urzędnika administracji, który mówił pod warunkiem anonimowości, aby omówić delikatny temat.

Uczestnikami briefingu byli Anthony S. Fauci, główny doradca medyczny ds. Reakcji Białego Domu na koronawirusa; David Kessler, dyrektor ds. naukowych w odpowiedzi; przedstawiciel Centrów Kontroli i Prewencji Chorób; i inni urzędnicy z Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej.

Sesja obejmowała „solidną rozmowę”, że trzy dawki mogą być znacznie lepsze niż dwa strzały, powiedział urzędnik administracji. „Ale żeby dostać się do trzech, musisz najpierw dostać dwa strzały. … Istnieje zainteresowanie, aby zobaczyć ten krok naprzód. „

Oczekuje się, że zewnętrzni doradcy FDA spotkają się w sprawie wniosku o dwie dawki w połowie lutego. Oczekuje się, że zewnętrzni eksperci CDC, członkowie Komitetu Doradczego ds. Praktyk Szczepień, również spotkają się, aby rozważyć tę kwestię.

W grudniu Pfizer i BioNTech ogłosiły, że dwie dawki szczepionki u 2-, 3- i 4-latków nie wywołały odpowiedzi immunologicznej porównywalnej z tym, co zostało wygenerowane u nastolatków i dorosłych. Ale schemat dwustrzałowy stworzył ochronną odpowiedź immunologiczną u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat. To wtedy producenci leków dodali trzeci zastrzyk do badania, aby spróbować poprawić odpowiedź immunologiczną, miażdżący cios dla wielu pediatrów i rodziców, którzy musieliby teraz poczekać jeszcze kilka miesięcy, aby chronić dzieci.

Osoby zaznajomione ze zaktualizowanymi danymi dotyczącymi dwóch dawek twierdzą, że szczepionka ma dobry profil bezpieczeństwa u małych dzieci i wykazała zdolność zapobiegania znacznej liczbie przypadków Covid-19.

Ale zewnętrzni eksperci chcieli zobaczyć nowe dane pokazujące, jak skuteczna jest szczepionka. Niektórzy obawiali się, że wszelkie wysiłki zmierzające do przyspieszenia dostępu do szczepionek mogą przynieść odwrotny skutek poprzez wzrost sceptycyzmu wobec szczepionek.

W badaniu dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat otrzymywały dwie dawki zastrzyków 3-mikrogramowych, jedną dziesiątą dawki podawanej dorosłym, w odstępie trzech tygodni.

Badanie zostało zaprojektowane w celu zmierzenia odpowiedzi immunologicznej u młodszych dzieci po szczepieniu, aby sprawdzić, czy ich odpowiedzi były porównywalne z tym, co zgłoszono jako ochronne u nastolatków i młodych dorosłych. Takie podejście nazywa się „immunobridgingiem”. Jest często używany do wykazania, że szczepionki działają i są bezpieczne w innych grupach wiekowych – i zazwyczaj zajmuje znacznie mniej czasu niż badania skuteczności, które rejestrują więcej badanych osób i czekają, aby sprawdzić, czy osoby zaszczepione są mniej narażone na zachorowanie niż osoby, które otrzymują placebo.

Oczekuje się, że Pfizer i BioNTech dostarczą zaktualizowane dane, gdy złożą wniosek o zezwolenie do FDA. Było tak wiele przypadków covid-19 podczas wzrostu omikrony, kiedy trwało badanie, że firmy mają pewne dane pokazujące, jak dobrze szczepionka działała w celu zapobiegania chorobom.

Zewnętrzni eksperci, którzy nie byli zaangażowani w badanie, powiedzieli, że byliby zainteresowani tym, jakie nowe dane przedstawił Pfizer, ale wyrazili sceptycyzm, że dane dotyczące dwóch dawek byłyby wystarczające, gdyby zależały od prawdopodobieństwa, że trzecia dawka podniesie odpowiedź immunologiczną.

„Powiedziałbym, że z pewnością dobrze jest wypuścić szczepionkę covidową w wieku poniżej 5 lat na podstawie danych immunobriologicznych, ale musi istnieć wystarczająco silna odpowiedź immunologiczna” – powiedział Peter Hotez, dziekan National School of Tropical Medicine w Baylor College of Medicine.

Dodatkowe dane staną się dostępne, gdy firma złoży wniosek do FDA o zezwolenie na użycie w nagłych wypadkach, według osób zaznajomionych z sytuacją.

„W tej chwili nie złożyliśmy wniosku i nadal zbieramy i analizujemy dane zarówno z dwóch, jak i trzech dawek w naszej młodszej kohorcie wiekowej” – powiedziała rzeczniczka Pfizera Jerica Pitts w e-mailu. „W ramach naszego stałego zaangażowania będziemy udostępniać nowe aktualizacje, gdy tylko staną się dostępne”.

Część rodziców próbuje zmusić FDA do szybszego przejścia na szczepionki dla dzieci. Oddolna grupa lekarzy, rodziców i adwokatów o nazwie Protect Their Future zebrała ponad 5 700 podpisów pod petycją z prośbą o udostępnienie zastrzyków młodszym grupom wiekowym. Obejmuje to stosowanie poza wskazaniami rejestracyjnymi szczepionki o wyższej dawce dopuszczonej dla dzieci w wieku od 5 do 11 lat lub autoryzację szczepionki u najmłodszych dzieci, u których wywołała ona ochronną odpowiedź immunologiczną.

Amerykańska Akademia Pediatrii powiedziała, że rodzice z dziećmi poniżej 5 roku życia stoją w obliczu „szczególnie trudnego momentu w tej pandemii”.

„Rozumiemy pilną potrzebę bezpiecznej i skutecznej szczepionki dla tej grupy wiekowej” – powiedział w oświadczeniu dyrektor generalny AAP Mark Del Monte. „Z niecierpliwością czekamy na dane i będziemy nadal podążać za nauką”.

Ale niektórzy lekarze powiedzieli, że obawiają się, że wysiłki mające na celu przyspieszenie szczepionek pediatrycznych mogą zaszkodzić dążeniu do zwiększenia wychwytu boosterów u dorosłych i szczepień u starszych dzieci. Kavita Patel, lekarz podstawowej opieki zdrowotnej, który pracował w administracji Obamy, powiedział w poniedziałek, że rząd powinien unikać wszelkich kroków, które mogłyby podważyć wiarę w strzały, biorąc pod uwagę rozległy sceptycyzm, który utrudnia wysiłki na rzecz szczepień.

Podczas gdy ci, którzy domagają się szczepionki, głośno mówią, przyjmowanie szczepionek wśród dzieci, które już się kwalifikują, było powolne – a niektórzy pediatrzy obawiają się, że akceptacja będzie niższa w młodszych grupach wiekowych. W obszarach, w których od początku listopada dostępne są strzały dla dzieci w wieku od 5 do 11 lat, ponad 70 procent kwalifikujących się dzieci nie otrzymało ani jednego zastrzyku, zgodnie z Kaiser Family Foundation.

Znaczna część rozmowy na spotkaniu z udziałem Pfizera i urzędników rządowych w piątek dotyczyła tego, czy producenci mogą zwiększyć produkcję w ciągu najbliższych czterech tygodni, aby wyprodukować wystarczającą ilość dawek dla tej populacji, powiedział urzędnik administracji. Pfizer powiedział, że może, powiedział urzędnik.

Szczepionka na koronawirusa Pfizer-BioNTech dla dzieci poniżej 5 roku życia może być dostępna do końca lutego, mówią ludzie z wiedzą – The Washington Post