FDA zatwierdza nowe dożylne leczenie ospy małp od firmy SIGA Technologies powiązanej z PFIZER.
Enigma2021
Ostatnie wpisy Enigma2021 (zobacz wszystkie)
- NIEMCY : Protest przeciwko spotkaniu G7 w Elmau trwa. - 27 czerwca 2022
- „Zmiana klimatu”: „Naukowcy” badają temperaturę, w której ludzie „umierają spontanicznie” (👀nagle 💉) - 27 czerwca 2022
- COVID 19 : Top 7 najstraszniejszych poszczepiennych „zdarzeń niepożądanych” - 27 czerwca 2022
- 📌⚡PÓŹNE WYZNANIE. Minister zdrowia Niemiec Lauterbach zmienia swoje stanowisko w sprawie szkodliwości szczepionek: „Istnieją bardzo poważne skutki uboczne”⚠️ - 27 czerwca 2022
- Petersburg przygotowuje grunt pod wojnę korytarzy gospodarczych - 27 czerwca 2022
FDA zatwierdza nowe dożylne leczenie ospy małp od firmy SIGA Technologies powiązanej z PFIZER.
WESPRZYJ DOWOLNĄ KWOTĄ NASZĄ
DZIAŁALNOŚĆ
Ta forma wsparcia adresowana jest do autorów wpisów - artykułów , filmów i tłumaczeń i osób pomagających w sprawach technicznych ,
ciekawostka :-) mamy ponad 30 000 subskrybentów i ponad 100 000 osób zarejestrowanych a trzeba żebrać o kilka groszy dla tych dzięki którym są treści na stronie ..........
„W czwartek amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) ogłosiła, że zatwierdziła dożylną wersję TPOXX® (tecovirimat) firmy do stosowania w Stanach Zjednoczonych w leczeniu małpiej ospy. Nowy lek stworzyła firma SIGA Technologies, która w 2019 roku nawiązała partnerstwo związane z lekiem z Meridian Medical Technologies.
Tecovirimat jest środkiem przeciwwirusowym, który jest skuteczny przeciwko ortokswirusom. Przedstawiciele tej rodziny wirusów wywołują choroby, takie jak ospa i ospa małpia.
Tecovirimat został zatwierdzony w USA – jako jedyny aktywny składnik do tej pory – przeciwko ospie prawdziwej[2] od 2022 r. również w UE. Lek został użyty tylko raz w leczeniu kobiety[3], która została zarażona w laboratorium.
Tecovirimat został opracowany jako antidotum na wirusy ospy w celu przygotowania się do ewentualnego wykorzystania tego patogenu jako biologicznego środka bojowego. Dwa miliony dawek tekowiraminianu są obecne w amerykańskich narodowych zapasach strategicznych, jeśli wystąpi atak broni biologicznej opartej na wirusie ospy. [4][5]
Badania kliniczne
Wyniki badań klinicznych potwierdzają założenie, że tekowirusat jest skuteczny przeciwko ospie i pokrewnym patogenom. Tecovirimat wykazał potencjalną skuteczność przeciwko różnym formom, w tym profilaktyce i może być stosowany jako uzupełnienie szczepień.
Substancja czynna blokuje komórkowe przenoszenie wirusa. Tekowirymat był skuteczny w badaniach laboratoryjnych: chronił zwierzęta przed ospą małp i królików. Bezpieczeństwo ludzi badano u 359 zdrowych ochotników bez zakażenia ospą. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były bóle głowy, nudności i brzucha. [2]
Mechanizm działania
Tekowirymat hamuje aktywność białka wirusowego p37, które w ortopoksywirusach bierze udział w tworzeniu otoczki wirusowej i uwalnianiu wirusów z zainfekowanych komórek. Hamując tworzenie wirionów, zapobiega się rozprzestrzenianiu się wirusa w organizmie. [6]
Rozwój
Tecovirimat został pierwotnie odkryty w Narodowym Instytucie Alergii i Chorób Zakaźnych i dalej badany przez Viropharma we współpracy z naukowcami z United States Army Medical Research Institute of Infectious Diseases (USAMRIID). Obecnie jest produkowany przez Siga Technologies, firmę farmaceutyczną, która prowadzi badania w obronie przed bronią biologiczną i opracowała lek na podstawie oficjalnego kontraktu po przetargu w USA.
Ze względu na jego znaczenie dla obrony przed środkami broni biologicznej, Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) przyznała Tecovirimat status do szybkiego przetwarzania. [2] W dniu 13 lipca 2018 r. FDA ogłosiła zatwierdzenie tekowirimatu. [2]
W styczniu 2022 r. został zatwierdzony w UE (pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w wyjątkowych okolicznościach). [7] Wskazanie obejmuje leczenie ospy, ospy małpiej i ospy krowiej u dorosłych i dzieci o masie ciała co najmniej 13 kg. Tecovirimat jest również wskazany w leczeniu powikłań spowodowanych replikacją wakcyniaka po szczepieniu przeciwko ospie. [8]
Tecovirimat ma status leku sierocego w Stanach Zjednoczonych. [9]
Synteza
Tekowirymat można syntetyzować na kilka sposobów. Możliwe postępowanie w reakcji rozpoczyna się od reakcji cykloheptatrii z bezwodnikiem maleinowym. W tej reakcji Dielsa-Olchy powstaje mostkowany bicyclus tekowirimatu. Następnie na bezwodniku wykonuje się nukleofilową substytucję acylową hydrazyny. W tym celu atom azotu hydrazyny jest ekranowany przez grupę ochronną BOC. Produkt substytucji jest pozbawiony ochrony w roztworze kwaśnym, a następnie reagowany z halogenkiem kwasu 4-trifluorometylobenzenowego. W tej nukleofilowej substytucji acylowej halogenek opuszcza cząsteczkę jako grupę końcową. Po oczyszczeniu metodą chromatografii kolumnowej tekowirymat otrzymuje się w konfiguracji endo jako białe krystaliczne ciało stałe. [10]
Inne możliwości kontroli reakcji zwykle działają z tymi samymi reagentami. Jednak kolejność kroków reakcji jest wymienna. W rezultacie półprodukty, a tym samym również wymagane rozpuszczalniki i oczyszczanie różnych szlaków syntezy różnią się. [10]
Gotowe produkty
Tpoxx (Stany Zjednoczone), Tecovirimat SIGA (UE). Producent/podmiot odpowiedzialny: Siga Technologies
Referencje
- ↑ Substancja ta nie została jeszcze sklasyfikowana pod względem jej niebezpieczności lub nie znaleziono jeszcze wiarygodnego i cytowalnego źródła.
- ↑ Hochspringen nach:a b c d Biuro Komisarza: Ogłoszenia prasowe – FDA zatwierdza pierwszy lek ze wskazaniem do leczenia ospy. [dostęp 12 października 2018].
- ↑ focus.de: Virus was considered extinct: AMERYKAŃSKA badaczka przypadkowo zaraża się ospą. 28 listopada 2019, [dostęp 28 czerwca 2021].
- ↑ Inger K. Damon, Clarissa R. Damaso, Grant McFadden: Are We There Yet? Program badań nad ospą z wykorzystaniem wirusa ospy wietrznej. W: PLoS Pathogens. Tom 10 , Nr 5 , 1 maja 2014 r., doi:10.1371/journal.ppat.1004108, PMID 24789223, PMC 4006926 (bezpłatny pełny tekst).
- ↑ Aimee Cunningham: FDA zatwierdza pierwsze leczenie ospy. W: Science News. 13 lipca 2018 r. (sciencenews.org [dostęp 12 października 2018 r.]).
- ↑ Guang Yang, Daniel C. Pevear, Marc H. Davies, Marc S. Collett, Tom Bailey: Doustnie biodostępny związek antywirusa ospy (ST-246) hamuje tworzenie się wirusów zewnątrzkomórkowych i chroni myszy przed śmiertelnym wyzwaniem ortopekswirusa. W: Journal of Virology. Tom79 , Nr 20 , październik 2005 r., S.13139–13149 , doi:10.1128/JVI.79.20.13139-13149.2005, PMID 16189015, PMC 1235851 (bezpłatny pełny tekst).
- ↑ Decyzja wykonawcza Komisji z dnia 6.1.22 r. przyznająca pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi „Tecovirimat SIGA – Tecovirimat” na specjalnych warunkach zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady, WE, 6 stycznia 2022 r.
- ↑ Tecovirimat SIGA: Opinion European Medicines Agency, 12 listopada 2021. [dostęp 15 stycznia 2022].
- ↑ FDA, Orphan Drug Designations and Approvals: 316210, 233506, 229806. [dostęp 15 stycznia 2020].
- ↑ Hochspringen nach:a b Metody przygotowania tecovirimat. 14 sierpnia 2013 r. (google.com [dostęp 28 czerwca 2021 r.]).
Tecovirimat – Wikipedia, wolna encyklopedia
You must log in to post a comment.