Nasza komisja bezpieczeństwa w Pradze zakończyła swoje badanie rzadkich przypadków zakrzepów u osób, które przyjęły szczepionkę AstraZeneca – oświadczyła szefowa komunikacji Europejskiej Agencji Leków (EMA) Marie-Agnes Heine.

– Komisja bezpieczeństwa, oceniając ryzyka, uznała, że zalety wynikające z podawania szczepionki AstraZeneca znacznie przewyższają ewentualne skutki uboczne. COVID-19 to bardzo poważna choroba, z wysokim stopniem hospitalizacji i śmiertelności – poinformowała Emer Cook, szefowa EMA. – Ta szczepionka ma wysoką efektywność, zapobiega ciężkiemu przebiegowi choroby i ratuje życie. Szczepienie jest ekstremalnie ważne w walce z koronawirusem i musimy użyć dostępnych szczepionek by chroniły nas przed jego dewastującymi skutkami.

Po przebadaniu zgłaszanych przez różne kraje przypadków wystąpienia zakrzepów EMA uznała, że zakrzepy krwi powinny być wymienione jako bardzo rzadkie skutki uboczne szczepionki firmy AstraZeneca przeciw COVID-19. Emer Cook podkreśliła, że nad sprawą pochylił się interdyscyplinarny zespół ekspertów.

– Specyficznych czynników ryzyka, takich jak wiek, płeć, wcześniejsze problemy zdrowotne, medyczna historia problemów z krzepliwością, nie udało się zdeterminować. Rzadkie przypadki występóją w różnych grupach wiekowych i u różnych płci.

– Możliwym powodem wystąpienia tych rzadkich wypadków jest odpowiedź immunologiczna na szczepionkę, zbliżona do tej, która czasami występuję u pacjentów leczonych heparyną (wywołana heparyną atypowa małopłytkowość).

EMA informuje o występowaniu bardzo rzadkich przypadków zakrzepów krwi w połączeniu z niskim poziomem płytek krwi występującym w ciągu 2 tygodni po szczepieniu preparatem firmy AstraZeneca.

Jak podkreśliła Cook, w czasie masowego programu szczepień pojawiają się zdarzenia, które nie wystąpiły w trakcie badań klinicznych. Zadaniem instytucji kontrolujących jest ich szybkie wychwytywanie i ich wpływu na bilans korzyści i zagrożeń wynikających ze szczepień. EMA będzie nadal obserwować i analizować wszelkie skutki uboczne.

Łącznie zespół ekspertów przebadał 86 przypadków wystąpienia zakrzepów, w tym 18 przypadków śmiertelnych, jakie wystąpiły na terenie Unii Europejskiej. Do 4 kwietnia EMA otrzymała łącznie 222 zgłoszenia na 34 mln zaszczepionych osób na terenie Unii Europejskiej i Wielkiej Brytanii. Zespół ekspercki na podstawie dostępnych danych nie jest w stanie wskazać żadnych konkretnych działań mających zapobiec tym efektom ubocznym. Jak dotąd większość zgłoszonych przypadków wystąpiła u kobiet w wieku poniżej 60 lat w ciągu dwóch tygodni po szczepieniu. Na podstawie dostępnych obecnie dowodów nie potwierdzono konkretnych czynników ryzyka.

To kolejny komunikat EMA w sprawie szczepionki firmy AstraZeneca w ostatnich tygodniach.

W połowie marca Agencja poinformowała, że preparat ten jest bezpieczny i skuteczny, a jego podawanie nie jest powiązane ze wzrostem ryzyka zakrzepów krwi.

– Jest to bezpieczna i skuteczna szczepionka. Jej zalety związane z ochroną ludzi przed COVID-19 przeważają (…) nad ryzykiem. Szczepionka nie jest związana ze zwiększeniem ogólnego ryzyka zakrzepów krwi u osób, które ją otrzymały – oświadczyła wtedy Emer Cooke, dyrektor EMA. Zapowiedziała jednocześnie kontynuowanie badań nad szczepionką.

Tymczasem we wtorek, w wywiadzie dla włoskiego dziennika „Il Messaggero”, szef zespołu ds. oceny szczepionek EMA Marco Cavaleri powiedział, że „obecnie coraz trudniej twierdzić, że nie ma związku przyczynowo-skutkowego między szczepionką AstraZeneki a bardzo rzadkimi\, nietypowymi przypadkami zakrzepów krwi”. Zastrzegł jednak, że EMA nie wie na razie, „co powoduje taką reakcję”. Więcej TUTAJ.