Fakt, że wszystkie szczepienia koronowe mają tylko warunkową zgodę w nagłych wypadkach, wywołuje podekscytowanie wśród lekarzy na całym świecie. Właśnie dlatego, że niektóre kroki w rozwoju, które są niezbędne, aby zapewnić, że nie ma obaw, zostały po prostu pominięte, pojawia się obawa o ogromną klapę szczepionkową. Odważny i doświadczony amerykański lekarz zwrócił się do Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) i poprosił o pilne odpowiedzi. 

W swoim liście Dr. Carol Taccetta, która sama ma ponad 25-letnie doświadczenie w opracowywaniu leków, zwraca uwagę, że nawet zatwierdzenie w trybie pilnym ma wyraźne luki. Zgodnie z obowiązującymi w USA przepisami, kampania szczepień jest eksperymentem – określają ją jako „każde użycie leku do celów innych niż sprzedaż zatwierdzonych leków w trakcie wykonywania zawodu lekarza”.

Pięć dużych problemów z zatwierdzeniem awaryjnym

A list, który interdyscyplinarna grupa „Pandemics Data & Analysis” (PANDA) opublikowała na swojej stronie internetowej, ma się dobrze. Stosowanie szczepień na losowych pacjentach poza badaniami zakłóca proces zatwierdzania. W ten sposób zidentyfikowała pięć głównych problemów.

Ludzie braliby udział w więcej niż jednym badaniu klinicznym. Ponadto przepisy dotyczące bezpieczeństwa zostałyby złagodzone . Ponadto nie ma jasnego wyjaśnienia dla pacjenta co do zagrożeń i skutków ubocznych. Po czwarte, ankieta śledcza dotycząca bezpieczeństwa szczepionki byłaby niewystarczająca. I wreszcie warunki odpowiedzialności są niejasne.

Reakcje krzyżowe mogą fałszować badania

Jeśli chodzi o udział w wielu badaniach, Taccetta przypomina, że ​​badania nad nowymi lekami zwykle wykluczają udział w innych badaniach. FDA pilnie odradza to w swoich specyfikacjach, ponieważ profilu bezpieczeństwa substancji nie można już dokładnie prześledzić. Reakcje krzyżowe mogą również w dużym stopniu zafałszować ocenę.

Te kryteria wykluczenia zwykle sięgałyby tak daleko, że uczestnicy takich eksperymentów nie brali udziału w podobnym badaniu w niedawnej przeszłości. Uwzględnienie innych metod dochodzenia „sprawiłoby, że wszystkie dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności byłyby całkowicie bezużyteczne”. Oznacza to, że szczepieniu przypisuje się ryzyko i skutki uboczne innych badanych substancji – i odwrotnie.

Zła polityka informacyjna dotycząca ryzyka

Pacjenci nie otrzymaliby nawet oświadczenia o zgodzie na udział w badaniu. Oznacza to, że brakuje im wiedzy o wprowadzaniu dodatkowego przedmiotu śledztwa. Zamiast tego wystarczy im wyjaśnić, że mogą wystąpić „skutki uboczne” pierwotnego przedmiotu badań.

Ponadto informacje o ryzyku nie zostały w żaden sposób przekazane badaczom za pośrednictwem odpowiedniej broszury. Zdaniem Taccetta właściwa komisja nigdy nie zatwierdziłaby związku między szczepieniem COVID-19 a innymi czynnikami, które mają być zbadane.

Ocena szczepień pozostaje niekompletna

Taccetta całkowicie pomija rozsądną zasadę oceny zebranych danych. Ponieważ szczepionka COVID-19 byłaby traktowana jako medium towarzyszące w badaniu klinicznym, nie byłoby jasnych kanałów komunikacji w branży. Nie ma możliwości zgłaszania podejrzeń dotyczących szczepień do FDA lub producenta szczepionki.

To sięga tak daleko, że WHO nie wymienia nawet hasła w swojej kolekcji medycznej dotyczącej szczepień. Oznacza to, że żadne sensowne gromadzenie obserwowanych danych, skutków ubocznych lub innych sygnałów nie jest możliwe. Jedynie organ prowadzący dochodzenie i producenci są obecnie upoważnieni do wprowadzania poważnych skutków ubocznych do odpowiednich baz danych i systemów.

Brak możliwości przygotowania do oceny

Jednak dla wszystkich innych interesariuszy związanych ze szczepieniami nie ma możliwości udziału w tym katalogu. Ponieważ dane pacjenta są poufne w środowisku badania, nie jest możliwy dostęp do tych potencjalnie istotnych informacji z zewnątrz. W związku z tym nigdy nie są one uwzględniane w ocenie.

Jest to szczególnie problematyczne, ponieważ istnieje zgoda na mieszane podawanie szczepionek od różnych producentów , a przypisanie interakcji byłoby jeszcze trudniejsze. Oznacza to, że na etapie badania tego samego pacjenta stosuje się nawet trzy lub więcej różnych środków.

Niejasna odpowiedzialność za uszkodzenie szczepionki

Nie odpowiada to zwykłej procedurze, w której podanie innego leku już prowadzi do usunięcia chorego pacjenta z puli badania. Wreszcie, co nie mniej ważne, pojawia się również kwestia odpowiedzialności prawnej w przypadku uszkodzenia szczepionki w wyniku badania. 

Dlatego Taccetta chce wiedzieć od FDA, czy mogą wystąpić jakiekolwiek problemy z pokryciem kosztów następczych przez sponsorów lub badaczy szczepionki. Ta obawa nie jest nieuzasadniona – na przykład w Europie kilka miesięcy temu UE obiecała producentom szczepionek , że będą odpowiedzialni tylko w ograniczonym zakresie …

Wochenblick