Wiele nieważnych pozwoleń na szczepienia ☀Autor Gabi☀

Szczepionki koronowe firm BioNTech / Pfizer i Moderna otrzymały warunkowe zezwolenia na obszar prawny UE. Zgodnie z prawem UE osoby zaszczepione muszą zostać poinformowane o fakcie warunkowego przyjęcia i przyczynach warunkowego przyjęcia, aby móc uzyskać świadomą zgodę na zabieg fizyczny. Ten wymóg informacji nie jest spełniony w bieżącej kampanii szczepień przeciwko koronie. Pikantna w tym kontekście: szczepionka, która była wstrzykiwana w domach, szpitalach i ośrodkach szczepień od 27 grudnia 2020 r., Nie jest tą, która była testowana w badaniach. Na etapie badań klinicznych szczepionkę zastosowano w bardziej złożonym i kosztownym procesie produkcyjnym, niż ma to miejsce obecnie w przypadku produktu komercyjnego. Nowa,

Zanim produkt leczniczy stosowany u ludzi będzie mógł zostać dopuszczony do obrotu w jednym lub kilku państwach członkowskich, zwykle musi przejść szeroko zakrojone badania, aby upewnić się, że jest bezpieczny, wysokiej jakości i skuteczny w przypadku stosowania w grupie docelowej.

Ze względu na przypuszczalne globalne zagrożenie dla zdrowia publicznego ze strony SARS-Cov-2, dwie szczepionki Covid, które są obecnie na rynku w UE, zostały wypuszczone na lata przed zakończeniem ważnych faz badań klinicznych, zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 507 / 2006 z dnia 29 marca 2006 r. W sprawie warunkowego dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi objętych zakresem rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady.

Warunkowe zatwierdzenie szczepionek było uzależnione od wielu warunków. Firmy farmaceutyczne posiadające zatwierdzenie muszą zainicjować lub zakończyć określone badania, aby udowodnić, że deklarowany stosunek korzyści do ryzyka jest rzeczywiście dodatni, oraz wyjaśnić otwarte pytania dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności leku.

W przypadku Comirnaty szczepionek  organ regulacyjny EMA dał BioNtech Manufacturing GmbH do końca grudnia 2023 r. Złożenie raportu końcowego z randomizowanego, kontrolowanego placebo i ślepego przez obserwatorów badania klinicznego, które ma potwierdzić skuteczność i bezpieczeństwo Comirnaty .

W przypadku szczepionki Moderna  posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, Moderna Biotech Spain SL, ma do końca grudnia 2022 r. Przedłożyć końcowe sprawozdanie kliniczne z randomizowanego, kontrolowanego placebo, zaślepionego przez obserwatorów badania w celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa szczepionka.

W przypadku obu szczepionek eksperymentalnych nie przeprowadzono dotychczas żadnych badań interakcji leków. Stanowi to ryzyko, którego nie można ocenić, zwłaszcza w odniesieniu do priorytetowego szczepienia bardzo starych, ponieważ prawie wszyscy są leczeni lekami.

Podobnie w przypadku obu szczepionek doświadczalnych nie zbadano odpowiednio wpływu na płodność. Pod tym względem władze wydają się ślepo polegać na wartości informacyjnej kilku niekompletnych badań na zwierzętach.

Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004, dopuszczenia warunkowe są ważne tylko przez jeden rok, ale mogą zostać przedłużone.

Fakt, że końcowe sprawozdania z badań klinicznych muszą być składane przez posiadaczy pozwolenia dopiero rok lub dwa lata po wygaśnięciu warunkowego pozwolenia, pokazuje, że wszystkie osoby, które są obecnie zaszczepione, faktycznie uczestniczą w badaniu klinicznym na dużą skalę. do badania substancji eksperymentalnej.

Ze względu na zwiększone ryzyko takiego leczenia, rozporządzenie (WE) nr 507/2006 stanowi, że pacjenci i pracownicy służby zdrowia (stosujący produkt leczniczy) powinni być jasno poinformowani, że zezwolenie na przedmiotową substancję jest jedynie warunkowe.

Należy jasno wyjaśnić zaszczepionym – a także osobom, które przeprowadziły szczepienia – co oznacza taka „warunkowa zgoda” w konkretnym przypadku.

W omawianym przypadku tak jest

• że podstawowe badania nie zostały jeszcze przeprowadzone lub zakończone
• że nie przeprowadzono żadnych badań w celu określenia interakcji z innymi lekami
• że nie ma wiarygodnych badań na temat wpływu na płodność,
• należy się obawiać, że zaszczepieni mogą nadal przenosić wirusa,
• że według najnowszych badań skuteczność tych „szczepionek” można określić jako bardzo skromną.

RKI formularz informacyjny szczepień koronowym z dnia 11 stycznia 2021 , który jest stosowany w całym kraju w domach opieki i ośrodkach szczepień, nie ma jej wcześniejsze wersje zawierają żadnych informacji na temat warunków zatwierdzenia i okoliczności z nim związanych. Instytucje państwowe, takie jak Paul Ehrlich Institute, RKI, Ministerstwo Zdrowia, a także osoby narażone nie przestrzegają obowiązku przekazywania informacji wynikającego z prawa europejskiego. W kampaniach szczepień rządu federalnego brakuje również prawnie wymaganych informacji na temat eksperymentalnego stosowania szczepionki.

Wręcz przeciwnie, ludność od tygodni była ekstatycznie informowana o możliwości, a nawet o obowiązku społecznym, zastosowania szczepionki, która została uznana za klucz do zakończenia blokady. Nie wspomina się o warunkowej akceptacji i związanym z tym eksperymentalnym charakterze szczepienia – rozpoznawalnym w celu zmotywowania jak największej liczby osób do szczepienia.

Zgoda na szczepienie wydana z powodu takich niedokładnych informacji jest nieważna. Podanie szczepionki bez ważnej zgody stanowi uszczerbek na zdrowiu i pociąga za sobą odpowiedzialność za osobę wykonującą szczepienie oraz osoby i podmioty zaangażowane w edukację szczepień. Istnieje również ryzyko wszczęcia postępowania karnego, zwłaszcza jeśli ujawnią się szkody spowodowane szczepieniami.

Pracownicy sektora opieki, którzy ze względu na eksperymentalny charakter szczepień słusznie wahają się przed poddaniem się tej farmakologicznej interwencji, znajdują się jednak pod ogromną presją. Nie ma pilnie potrzebnej rzeczowej i przejrzystej dyskusji.

https://2020news.de/massenhaft-nichtige-impfeinwilligungen/