Jakie dokumenty mówią o szczepionkach przeciwko Covid-19 skradzionych z Europejskiej Agencji Leków ☀To, że te informacje ukrywają, to kryminał !! Udostępniaj !! Autor Gabi☀

Poufne dokumenty skradzione Europejskiej Agencji Leków (EMA) 9 grudnia 2020 r. Powracają w Dark Web. Le Monde zdołał odzyskać część z nich, a europejski zespół dziennikarzy obrał je. Zestaw zawiera około dwudziestu elementów, głównie wokół pliku ewaluacyjnego szczepionki Pfizer-BioNTech. Obejmuje również 19 e-maili, wymienianych między 10 a 25 listopada przez różnych urzędników agencji, z których część została „zmanipulowana” przez hakerów, ostrzegła EMA w piątek 15 stycznia w oświadczeniu . Jednak w rozmowie z Le Monde agencja to przyznaje„Wyciekły e-maile odzwierciedlały problemy i dyskusje, które miały miejsce . ”

Spośród e-maili, które wydają się być odpowiednio datowane, z widocznymi różnymi adresatami, więc a priori mniej prawdopodobne jest, że były przedmiotem manipulacji, pięć pozwala nam wskazać presję, z jaką agencja musiała się zmierzyć, aby zatwierdzić pierwszą szczepionkę przeciwko Covid -19 szybciej. W wymianie informacji z 12 listopada urzędnik EMA informuje na przykład o dyskusji z europejską komisarz ds. Zdrowia Stellą Kyriakides. Ta ostatnia, zobowiązując się, że „wszystkie państwa członkowskie otrzymają szczepionkę w tym samym czasie” , podkreśliła następnie, że ważne jest, aby ich nie „zmuszać”.stosowania procedur krajowych z powodu opóźnień w oficjalnym procesie wydawania zezwoleń. Zgodnie z dyrektywą unijną państwa rzeczywiście mogą w przypadku epidemii stosować leki niedopuszczone przez EMA.

19 listopada wysoki rangą urzędnik EMA odniósł się również do telekonferencji z Komisją Europejską, która podobno odbywała się w „raczej napiętej, czasem nawet trochę nieprzyjemnej atmosferze, co daje wyobrażenie o tym, czego EMA może zrobić. oczekiwania nie są spełnione, niezależnie od tego, czy są one realistyczne, czy nie ” . Następnego dnia, w rozmowie z Duńską Agencją Leków, ten sam urzędnik powiedział, że był zaskoczony, że Ursula von der Leyen, przewodnicząca Komisji Europejskiej, „jasno określiła dwie szczepionki, które mogą zostać zatwierdzone przed końcem roku [ Pfizer-BioNTech i Moderna] . Nadal są problemy z obydwoma – powiedział agent.

Do niektórych z tych „problemów” odnoszą się inne dokumenty skradzione w grudniu 2020 r., Których nie podejrzewa się o manipulacje ze strony EMA. A dokładniej, problemy dotyczące szczepionki Pfizer-BioNTech. W ten sposób odkrywamy, że w listopadzie agencja europejska sformułowała trzy „główne zastrzeżenia” wobec tej szczepionki: niektóre zakłady produkcyjne nie zostały jeszcze skontrolowane; nadal brakowało danych na temat komercyjnych partii szczepionek; co ważniejsze, dostępne dane ujawniły różnice jakościowe między partiami komercyjnymi a używanymi w badaniach klinicznych. To właśnie ten ostatni punkt wydaje się najbardziej zaniepokojony oceniającym.

„Punkt blokowania”

Rzeczywiście, aby przejść z etapu klinicznego do etapu komercyjnego, producenci musieli zmienić swoje procesy produkcyjne, zainwestowali także w nowe linie produkcyjne i nowe fabryki. Modyfikacje te mogą wyjaśniać różnice w dokładnym składzie szczepionek, w szczególności zmniejszenie stopnia integralności RNA. Jest to kluczowy element tej szczepionki, który po wstrzyknięciu do komórek umożliwia produkcję białka Spike wirusa, a tym samym uczy układ odpornościowy rozpoznawania tego patogenu i jego neutralizacji. Szczepionki użyte w badaniach klinicznych zawierały od 69% do 81% „nienaruszonego” RNA, czyli całą sekwencję użytą do wytworzenia białka Spike. Z drugiej strony, dane dotyczące partii wyprodukowanych na tych nowych liniach produkcyjnych wykazały niższe odsetki, średnio 59%. Niektóre partie spadły nawet do 51% i 52%. ZA„Korekcja”, powiedziała EMA 23 listopada.

Powstaje pytanie, czy ten niższy wskaźnik RNA może nie tylko wpłynąć na skuteczność szczepienia, ale także na jego bezpieczeństwo, ponieważ kto mówi, że mniej integruje RNA, mówi, że więcej zanieczyszczeń, zwłaszcza RNA obciętych. „Często w tych produktach mamy trochę krótszy lub trochę dłuższy RNA. Filtrujemy według rozmiaru cząsteczki, ale ta filtracja jest trudna na dużą skalę ”, komentuje Steve Pascolo, badacz ze Szpitala Uniwersyteckiego w Zurychu, który przez dwadzieścia lat pracował nad szczepionkami RNA (współzałożyciel CureVac w 2000 roku, opuścił firmę, a teraz ma wspólne projekty z BioNTech). Te skrócone RNA oczywiście nie mogą już podlegać translacji do białka Spike. Jednak dane dostarczone przez producenta do EMA wskazują, że przy całkowitym poziomie RNA wynoszącym 62% białko jest nadal produkowane w porównywalnych ilościach. „W pierwszych próbach BioNTech uzyskali odpowiedź immunologiczną z pojedynczym mikrogramem RNA ” – podkreśla Steve Pascolo. Tam szczepionka ma mieć 30 mikrogramów, więc mają miejsce. „

Takie jest też stanowisko Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA), z którą EMA była w kontakcie. „Kwestia zawartości komunikatora RNA nie jest postrzegana jako poważna” dla FDA, wyjaśnia urzędnik EMA w e-mailu z dnia 23 listopada. W rzeczywistości w tym poście wydaje się, że te problemy z produkcją i kontrolą jakości nie mają wpływu na zezwolenia na używanie w sytuacjach awaryjnych (wdrożone przez Stany Zjednoczone, Kanadę lub Wielką Brytanię). Te ostatnie w rzeczywistości nie stanowią pozwolenia na samą szczepionkę, ale pozwolenie na jej tymczasowe stosowanie. Z drugiej strony tymczasowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, którego dotyczy EMA, wydaje się bardziej restrykcyjne w tej kwestii. Stąd ta potrzeba„Aby dostosować się do wspólnych specyfikacji” do EMA, FDA i Kanadyjskiej Agencji, „w celu uniknięcia sytuacji, w których region uzyska wszystkie nieoptymalne materiały” , można przeczytać kilka dni później w e-mailu.

„Poważny sprzeciw”

26 listopada BioNTech i Pfizer mają okazję ustosunkować się do zastrzeżeń EMA. Trwają inspekcje różnych miejsc, czytamy w ich prezentacji. Proponują również podniesienie minimalnego wskaźnika integralności RNA do 60% na pierwszych etapach produkcji, aby uniknąć spadku poniżej 50% produktu końcowego, który pojawia się jako kryterium akceptacji we wszystkich konsultowanych dokumentach. W swojej prezentacji producenci tej szczepionki zwani Comirnaty twierdzą, że te różnice w ilości RNA „nie powinny wpływać” ani na skuteczność, ani na bezpieczeństwo ich produktu. Niektóre z tych serii zostały wykorzystane w badaniach klinicznych.

Jednak EMA nie wydaje się jeszcze przekonana, ponieważ najnowsze dostępne dokumenty lub wymiany informacji nie pozwalają jeszcze na zniesienie tego „poważnego sprzeciwu” . Zrzut ekranu wiadomości e-mail wymienionej 30 listopada między EMA a producentami potwierdza to: „Te kwestie są uważane za krytyczne, szczególnie w kontekście nowości tego typu produktu i ograniczonego doświadczenia. Dlatego oczekuje się bardziej rygorystycznej strategii kontroli ” . Jednak z jednego z ostatnich dostępnych raportów dowiadujemy się, że dostosowanie procesów produkcyjnych umożliwia znalezienie poziomów integralności na poziomie około 75%, porównywalnych z partiami w badaniach klinicznych.

Trzy dni później, 3 grudnia, Wall Street Journal opublikował artykuł opisujący problem z produkcją szczepionki Pfizer. „Niektóre z pierwszych partii surowców nie spełniały norm. Rozwiązaliśmy problem, ale zabrakło nam czasu, aby odpowiedzieć na dostawy zaplanowane na ten rok ” , wyjaśnia „ osoba bezpośrednio zaangażowana w rozwój szczepionki Pfizer ”. Czy powinien być link? Pfizer odmówił komentarza, wspominając jedynie o trwającym dochodzeniu EMA w sprawie cyberataku. W piątek 15 stycznia BioNTech i Pfizer ponownie ogłosiły opóźnienia w dostawach, powołując się na niezbędne prace w belgijskim zakładzie w Puurs.

Na żądanie EMA potwierdziła, że ​​problem jakości został następnie rozwiązany: „Firma była w stanie rozwiązać te problemy i dostarczyć informacje i dane niezbędne do umożliwienia EMA postępu w kierunku zalecenia. Pozytywnego dla tej szczepionki”. Agencja zapewnia również, że obecne specyfikacje dotyczące poziomu RNA „są uznawane za naukowo uzasadnione i dopuszczalne  ”. Agencja zwraca na przykład, że jest mało prawdopodobne, że te skrócone cząsteczki RNA mogą ulegać translacji na białko lub peptyd, a tym samym powodować niepożądane skutki.. „Pomimo pilności w całej UE zawsze istniał konsensus, aby nie naruszać wysokich standardów jakości i opierać wszelkie zalecenia na sile dowodów naukowych, bezpieczeństwie, jakości i skuteczności„ szczepionki i nic więcej  ”- podkreśla EMA . Komisja Europejska również odpowiedziała na naszą prośbę: potwierdza, że ​​dyskusje te „nigdy nie naruszyły niezależności agencji i nigdy w żaden sposób nie ingerowały w integralność misji„ EMA ”w zakresie oceny potencjalnych szczepionek lub innych leki'.

Tor rosyjski lub rusofilski

Okaże się, kto może stać za tym atakiem. Pliki zostały pobrane z Rutora: „Ru” dla Rosji i „tor” jako przeglądarka internetowa do anonimowego przeglądania sieci. Co mogłoby uwiarygodnić ideę rosyjskiego lub rusofilskiego hakera państwowego. „Tego rodzaju taktyka hakerska z kradzieżą danych, po której następuje wyciek, była już stosowana przez rosyjskich agentów (Guccifer 2.0, czy przypadek Światowej Agencji Antydopingowej)” – wyjaśnia Jean-Michel Doan, specjalista ds. Cyberprzestępczości w Sekoia , firma zajmująca się bezpieczeństwem IT. Trudno jest również wykluczyć cyberszpiegostwo przemysłowe, zwłaszcza, że ​​wydaje się, że istniał wybór dokumentów dotyczących firmy Pfizer. Sposób nazwy tego folderu również sugeruje, że:„Dowód na wielkie oszustwo dotyczące danych szczepionek firmy Pfizer (…) ! „ A co z grupą przeciwwirusową, która chce zdyskredytować szczepionki? „Jest mało prawdopodobne, aby haker antywirusowy opublikował wtedy swoje dane w mało znanej witrynie specjalizującej się w hakowaniu” – komentuje Jean-Michel Doan.

Niezależnie od czytania tych dokumentów, fakty są następujące: szczepionka Pfizer-BioNTech zostanie ostatecznie zatwierdzona 21 grudnia 2020 r. Przez EMA, trzy tygodnie po Wielkiej Brytanii i dwa tygodnie po USA, co pokazuje, że Europejska Agencja niemniej jednak zajęło trochę czasu, aby rozwiązać ten problem z jakością przed udzieleniem zielonego światła. Termin, który mimo to został uznany za „trudny do zaakceptowania przez Komisję Europejską” , wynika z wymiany e-maili między kolegami z EMA z 19 listopada: „Cokolwiek zrobimy, przyspiesz proces dostosowania [z innymi agencjami] lub poświęć trochę czasu konieczne posiadanie solidnej gwarancji (…)EMA będzie musiała stawić czoła pytaniom i krytyce ze strony różnych partii (Komisji Europejskiej, państw członkowskich, Parlamentu Europejskiego, mediów, opinii publicznej) ” – napisał wysoki rangą urzędnik agencji. Nie spodziewał się, że cyberatak również będzie mu przeszkadzał.

lemonde.fr