Sobota, 12 września 2020-10: 45

NEW YORK & MAINZ, Niemcy – (BUSINESS WIRE) – Pfizer Inc. (NYSE: PFE) i BioNTech SE (NASDAQ: BNTX) ogłosiły dzisiaj, że przedłożyły poprawiony protokół do US Food and Drug Administration w celu rozszerzenia rejestracji z ich kluczowego badania Fazy 3 szczepionki COVID-19 do około 44 000 uczestników, co pozwala również na rekrutację nowych populacji.

Niniejsza informacja prasowa zawiera multimedia. Zobacz pełną wersję tutaj: https://www.businesswire.com/news/home/20200912005013/en/

Rejestracja w wersji próbnej przebiega zgodnie z planem, a firma spodziewa się, że w przyszłym tygodniu osiągnie swój początkowy docelowy poziom do 30 000 uczestników. Proponowana ekspansja pozwoli firmom na dalsze zwiększanie różnorodności populacji próbnej i objęcie nią młodzieży w wieku od 16 lat oraz osób z przewlekłym, stabilnym wirusem HIV (ludzkim wirusem niedoboru odporności), wirusem zapalenia wątroby typu C lub wirusem zapalenia wątroby typu B, a także zapewni dodatkowe dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.

Kluczowe badanie jest oparte na zdarzeniach i istnieje wiele zmiennych, które ostatecznie wpłyną na czas odczytu. Jak wspomniano wcześniej, w oparciu o aktualne wskaźniki infekcji, firmy nadal spodziewają się, że ostateczny odczyt skuteczności będzie prawdopodobny do końca października.

O firmie Pfizer: przełomy, które zmieniają życie pacjentów

W firmie Pfizer wykorzystujemy naukę i nasze globalne zasoby, aby zapewnić ludziom terapie, które wydłużają i znacznie poprawiają ich życie. Dążymy do wyznaczania standardów jakości, bezpieczeństwa i wartości w odkrywaniu, opracowywaniu i produkcji produktów ochrony zdrowia, w tym innowacyjnych leków i szczepionek. Każdego dnia pracownicy firmy Pfizer pracują na rozwiniętych i wschodzących rynkach, aby rozwijać dobre samopoczucie, zapobiegać, terapie i leczyć, które stanowią wyzwanie dla najbardziej przerażających chorób naszych czasów. Zgodnie z naszą odpowiedzialnością, jako jednej z wiodących na świecie innowacyjnych firm biofarmaceutycznych, współpracujemy z dostawcami opieki zdrowotnej, rządami i społecznościami lokalnymi, aby wspierać i poszerzać dostęp do niezawodnej i niedrogiej opieki zdrowotnej na całym świecie. Od ponad 150 lat pracujemy, aby coś zmienić dla wszystkich, którzy na nas polegają.www.Pfizer.com

Oświadczenie firmy Pfizer: Informacje zawarte w tej publikacji pochodzą z dnia 12 września 2020 r. Firma Pfizer nie zobowiązuje się do aktualizowania stwierdzeń dotyczących przyszłości zawartych w tej publikacji w wyniku nowych informacji lub przyszłych wydarzeń lub zmian.

To wydanie zawiera wybiegające w przyszłość informacje na temat wysiłków Pfizera w walce z COVID-19, współpracy między BioNTech i Pfizer w celu opracowania potencjalnej szczepionki przeciwko COVID-19, programu szczepionki BNT162 mRNA i kandydata na modRNA BNT162b2 (w tym oczekiwania dotyczące badań klinicznych, proponowana zmieniony protokół badania klinicznego fazy 3 i harmonogram odczytów badań klinicznych i wniosków regulacyjnych), co wiąże się ze znacznym ryzykiem i niepewnością, które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki będą się znacznie różnić od tych wyrażonych lub sugerowanych w takich oświadczeniach. Ryzyka i niepewności obejmują, między innymi, niepewność nieodłącznie związaną z badaniami i rozwojem, w tym zdolność do osiągnięcia przewidywanych klinicznych punktów końcowych, daty rozpoczęcia i / lub zakończenia badań klinicznych, regulacyjne terminy składania wniosków, daty zatwierdzenia i / lub rozpoczęcia badań, a także ryzyka związane z danymi wstępnymi, w tym możliwość pojawienia się niekorzystnych nowych danych z badań przedklinicznych lub klinicznych oraz dalszych analiz istniejących danych z badań przedklinicznych lub klinicznych, które mogą być niezgodne z danymi wykorzystanymi do wyboru kandydat na szczepionkę BNT162b2 i poziom dawki dla badania fazy 2/3; czy i kiedy zmieniony protokół zostanie zatwierdzony przez FDA; ryzyko, że dane z badań klinicznych podlegają różnym interpretacjom i ocenom, w tym podczas procesu wzajemnej oceny / publikacji, ogólnie w środowisku naukowym i przez organy regulacyjne; czy i kiedy dane z programu szczepionki BNT162 mRNA zostaną opublikowane w publikacjach w czasopismach naukowych, a jeśli tak, to kiedy iz jakimi modyfikacjami; czy organy regulacyjne będą zadowolone z projektu tych oraz przyszłych badań przedklinicznych i klinicznych i ich wyników; czy i kiedy jakiekolwiek wnioski o licencje na leki biologiczne i / lub pozwolenia na stosowanie w sytuacjach wyjątkowych mogą być składane w dowolnej jurysdykcji dla BNT162b2 lub innych potencjalnych kandydatów na szczepionkę; czy i kiedy jakiekolwiek takie wnioski mogą zostać zatwierdzone przez organy regulacyjne, co będzie zależeć od niezliczonych czynników, w tym ustalenia, czy korzyści kandydata na szczepionkę przewyższają znane ryzyko i określenie skuteczności kandydata na szczepionkę oraz, jeśli zostanie zatwierdzona, czy odnieść sukces komercyjny; decyzje organów regulacyjnych mające wpływ na etykietowanie, procesy produkcyjne, bezpieczeństwo i / lub inne kwestie, które mogą mieć wpływ na dostępność lub potencjał handlowy szczepionki, w tym opracowywanie produktów lub terapii przez inne firmy; zdolności produkcyjne lub zdolności produkcyjne, w tym czy szacunkowa liczba dawek może zostać wyprodukowana we wskazanych przewidywanych okresach; czy i kiedy zostaną zawarte dodatkowe umowy na dostawy; niepewność co do możliwości uzyskania zaleceń od komitetów technicznych ds. szczepionek i innych organów zdrowia publicznego oraz niepewność co do komercyjnego wpływu wszelkich takich zaleceń; i konkurencyjne zmiany. niepewność co do możliwości uzyskania zaleceń od komitetów technicznych ds. szczepionek i innych organów zdrowia publicznego oraz niepewność co do komercyjnego wpływu wszelkich takich zaleceń; i konkurencyjne zmiany. niepewność co do możliwości uzyskania zaleceń od komitetów technicznych ds. szczepionek i innych organów zdrowia publicznego oraz niepewność co do komercyjnego wpływu wszelkich takich zaleceń; i konkurencyjne zmiany.

Dalszy opis ryzyk i niepewności można znaleźć w raporcie rocznym firmy Pfizer na formularzu 10-K za rok obrotowy zakończony 31 grudnia 2019 r. Oraz w kolejnych raportach na formularzu 10-Q, w tym w sekcjach zatytułowanych „Czynniki ryzyka” i „Informacje dotyczące przyszłości i czynniki, które mogą mieć wpływ na przyszłe wyniki”, a także w kolejnych raportach na formularzu 8-K, z których wszystkie są składane w amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych i Giełd i dostępne na stronie www.sec.gov i www. pfizer.com .

O BioNTech

Biopharmaceutical New Technologies to firma zajmująca się immunoterapią nowej generacji, pionierska w nowatorskich terapiach raka i innych poważnych chorób. Firma korzysta z szerokiego wachlarza obliczeniowych platform odkrywania i terapeutycznych leków w celu szybkiego opracowywania nowych biofarmaceutyków. Szerokie portfolio kandydatów na produkty onkologiczne obejmuje zindywidualizowane i gotowe terapie oparte na mRNA, innowacyjne chimeryczne limfocyty T receptora antygenu, bi-specyficzne immunomodulatory punktów kontrolnych, ukierunkowane przeciwciała przeciwnowotworowe i małe cząsteczki. Bazując na swojej dogłębnej wiedzy w zakresie rozwoju szczepionek mRNA i własnych możliwościach produkcyjnych, firma BioNTech i jej współpracownicy opracowują wiele kandydatów na szczepionki mRNA na szereg chorób zakaźnych, równolegle do swoich różnorodnych programów onkologicznych.

Więcej informacji można znaleźć na stronie www.BioNTech.de .

Oświadczenia dotyczące przyszłości BioNTech

Niniejsza informacja prasowa zawiera „wybiegające w przyszłość oświadczenia” BioNTech w rozumieniu ustawy Private Securities Litigation Reform Act z 1995 r. Te wybiegające w przyszłość oświadczenia mogą obejmować między innymi stwierdzenia dotyczące: Wysiłków BioNTech w walce z COVID-19 ; termin rozpoczęcia badań klinicznych BNT162, wielkość prowadzonych przez niego badań klinicznych BNT162 oraz przewidywana publikacja danych z tych badań klinicznych; potencjalne bezpieczeństwo i skuteczność BNT162; oraz współpraca między BioNTech i Pfizer w celu opracowania potencjalnej szczepionki COVID-19. Wszelkie wypowiedzi prognozujące w tej informacji prasowej są oparte na obecnych oczekiwaniach i przekonaniach BioNTech dotyczących przyszłych wydarzeń, i podlegają szeregowi ryzyk i niepewności, które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki będą się znacznie różnić i niekorzystnie od tych przedstawionych lub sugerowanych w takich stwierdzeniach dotyczących przyszłości. Te zagrożenia i niepewności obejmują między innymi: konkurencję w stworzeniu szczepionki na COVID-19; zdolność do uzyskania porównywalnych wyników klinicznych w większych i bardziej zróżnicowanych badaniach klinicznych; możliwość efektywnego skalowania naszych możliwości produkcyjnych; i inne potencjalne trudności. Omówienie tych i innych zagrożeń i niepewności można znaleźć w raporcie rocznym BioNTech na formularzu 20-F złożonym w SEC w dniu 31 marca 2020 r., Który jest dostępny na stronie internetowej SEC pod adresem zdolność do uzyskania porównywalnych wyników klinicznych w większych i bardziej zróżnicowanych badaniach klinicznych; możliwość efektywnego skalowania naszych możliwości produkcyjnych; i inne potencjalne trudności. Omówienie tych i innych zagrożeń i niepewności można znaleźć w raporcie rocznym BioNTech na formularzu 20-F złożonym w SEC w dniu 31 marca 2020 r., Który jest dostępny na stronie internetowej SEC pod adresem zdolność do uzyskania porównywalnych wyników klinicznych w większych i bardziej zróżnicowanych badaniach klinicznych; możliwość efektywnego skalowania naszych możliwości produkcyjnych; i inne potencjalne trudności. Omówienie tych i innych zagrożeń i niepewności można znaleźć w raporcie rocznym BioNTech na formularzu 20-F złożonym w SEC w dniu 31 marca 2020 r., Który jest dostępny na stronie internetowej SEC pod adresem www.sec.gov . Wszystkie informacje zawarte w tej informacji prasowej są aktualne w dniu publikacji, a BioNTech nie ma obowiązku aktualizowania tych informacji, chyba że jest to wymagane przez prawo.

pfizer.com